Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko daje możliwość na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, ale też przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnorakich schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie lub urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym sprawdzeniu in vitro (na poziomie komórkowym) oraz in vivo (na zwierzętach). Zadaniem tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności a także skuteczności potencjalnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących wyników, następuje przeżycie do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten stopień jest ściśle regulowany przez różne organy nadzoru, ażeby zagwarantować maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. Podczas tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne przeanalizowanie działania nowego leku albo technologii w warunkach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma swoje specyficzne cele i wymagania. Runda I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników albo pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i ustalenie odpowiednich dawek. Jest to zasadniczy stopień, który umożliwia na wykrycie ewentualnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i skupia się na ocenie skuteczności terapii a także kolejnym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się również optymalną dawkę leku, która gwarantuje zdecydowanie najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest priorytetowym etapem, w którym badania są przeprowadzane na dużej liczbie pacjentów (setki lub nawet tysiące). Misją tej fazy jest zgodę skuteczności i bezpieczeństwa terapii w ustaleniach rzeczywistych oraz ranking jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana również jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Zadaniem tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych a także ocena skuteczności w różnorakich populacjach pacjentów.
Inne informacje w tym temacie: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
